（2009年3月30日抚顺市人民政府第10次常务会议审议通过2009年3月30日抚顺市人民政府令第139号发布自2009年5月1日起施行）
第一条为了加强药品和医疗器械监督办理，保证人体运用药品和医疗器械安全有用，根据《中华人民共和国药品办理法》、《医疗器械监督办理条例》等法令、法规，结合本市实践，制定本规则。
第二条在本市行政区域内从事药品和医疗器械的出产、制造、运营、运用和监督办理的单位和个人，应当恪守本规则。法令、法规还有规则的，从其规则。
第三条市、县食品药品监督办理部分担任本行政区域内药品和医疗器械的监督办理作业。
市、县质量技能监督部分对本行政区域内列入依法办理和强制检定计量用具目录中的医疗器械的出产、运用施行监督办理。
市、县人民政府有关部分应当按照各自责任做好药品和医疗器械的监督办理作业。
第四条药品出产企业出产药品、医疗机构制造制剂购进质料和辅料时，应当向供货单位讨取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
购进质料药和有必要获得药用同意文号的药用辅料时，除应当讨取前款规则的证明文件外，还应当讨取以下证明文件：
（一）加盖供货单位原印章的《药品出产答应证》或许《药品运营答应证》复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《药品出产质量办理规范》或许《药品运营质量办理规范》认证证书复印件；
（四）供货单位法定代表人签名或许盖章的载明授权出售种类、地域、期限并注明出售人员身份证号码的授权委托书；授权委托书是复印件的，应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或许签名；
讨取的以上证明文件，应当保存至质料、辅料有用期满后一年；有用期不满两年的，应当保存三年。
制止运用应当标明有用期而未标明或许超越有用期的药用质料、辅料出产药品、制造制剂。
第六条出产药品有必要按照国家药品规范规则的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督办理部分同意的出产工艺出产。
第七条药品出产、运营企业未经同意树立药品库房出售药品的，按照无证运营药品处理。
第八条制止药品出产企业、药品运营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或许购进医疗机构制剂。
第九条制止药品出产企业和批发企业向无《药品出产答应证》、《药品运营答应证》、《医疗机构执业答应证》的单位和个人出售药品。
第十条药品、医疗器械运营企业购进药品和国家规则的第二类、第三类医疗器械应当进行质量查验，并填写实在、完好的查验记载。
药品查验记载保存时刻不得少于三年。药品有用期超越三年的，药品查验记载保存至药品有用期满后一年。
医疗器械查验记载应当保存至有用期满或许中止运用后一年，但不得少于三年。植入性医疗器械的查验记载与其质量盯梢记载同期保存。
第十一条药品零售企业、医疗机构拆零出售药品运用的东西、包装袋应当清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品称号、规范、批号、服法、用量、有用期等内容。
第十二条制止药品运营企业租借货台；制止药品零售企业在同一运营场所内的不同货台或许货架上摆放同一种药品；制止药品零售企业在药品货台、货架摆放药品以外的其他产品。
药品出产、运营企业能够从事公益性收回过期药品活动，但应当在开端收回活动7日前向收回行为发生地食品药品监督办理部分陈述，承受当地食品药品监督办理部分的监督。
第十四条一级以上（含本级）医疗机构应当设置与其规划相适应的相对独立的药品和医疗器械库房。
第十五条医疗机构内设科室有必要运用医疗机构一致购进的药品；私行购进药品的，按照无证运营药品处理。
第十六条药品的广告、促销宣扬资料及内部训练资料、书面声明、标签、说明书、包装等所宣扬、标明的适应症或许功能主治，超出国家药品规范规则规划的，按出售假药处理。
非药品的广告、促销宣扬资料及内部训练资料、书面声明、标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量等内容的，按出售假药处理。
第十七条医疗器械出产企业出产医疗器械，在购进原材料、配件时，应当向供货单位讨取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
购进原材料、配件归于归入答应办理的，除应当讨取前款规则的证明文件外，还应当讨取加盖供货单位原印章的《医疗器械出产企业答应证》或许《医疗器械运营企业答应证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
购进原材料、配件归于无菌类产品的，讨取的证明文件应当保存至产品有用期满后一年；没有有用期的，应当保存至产品出售后或许中止出售后三年；归于植入类、介入类等国家规则的要点产品的，证明文件应当永久保存。
第十八条制止在现已核准的场所、库房之外出售、寄存国家规则的第二类、第三类医疗器械。
第十九条药品和医疗器械出产、运营企业应当定时安排从业人员进行相应的专业知识和法令知识训练。
药品出产、运营企业从业人员应当按照国家规则获得相应的作业技能资历。作业技能资历训练由食品药品监督办理部分安排进行，劳动部分担任查核并核发全国一致作业资历证书。
第二十条药品和医疗器械出产、运营企业及医疗机构应当每年安排直触摸摸药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查而且树立健康档案。
制止未进行健康检查和患有流行症以及其他疾病或许污染药品和无菌医疗器械的人员在治好或许扫除或许污染前从事直触摸摸药品和无菌医疗器械的作业。
第二十一条发布虚伪药品、医疗器械广告的，由工商行政办理部分根据广告办理的法令、法规查办。
第二十二条对有下列景象之一的药品，食品药品监督办理部分能够进行查封、扣押：
（二）应当通过同意而未经同意出产、制造、运营、进口的，或许应予查验而未经查验即出售、制造、运用的；
（十一）未按照规范或许未按照同意的出产工艺出产以及未按照同意的规范制造的；
（十四）出产、制造无出产或许制造批记载、批发运营无购进或许出售记载、零售运营无购进记载的；
第二十三条违反本规则，购进质料药和有必要获得药用同意文号的药用辅料，未讨取和保存本规则第四条第二款（一）、（二）、（三）、（六）项证明文件之一的，由食品药品、监督办理部分没收违法所得，货值金额缺乏5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上缺乏1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；形成严重后果的，由原发证部分撤消答应证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
购进质料药和有必要获得药用同意文号的药用辅料，未讨取和保存本规则第四条第二款（四）、（五）项证明文件之一的，责令期限改正，给予正告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第二十四条违反本规则第五条，运用不符合国家规范的药用质料、辅料，运用应标明有用期而未标明有用期或许超越有用期的药用质料、辅料出产药品、制造制剂的，由食品药品监督办理部分没收违法所得，货值金额缺乏5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上缺乏1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；形成严重后果的，由原发证部分撤消答应证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条违反本规则第六条，未按照国家药品规范规则的处方成分或许处方量投料的，未按照国家食品药品监督办理部分同意的出产工艺出产药品的，由食品药品监督办理部分没收违法所得和产品，货值金额缺乏5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上缺乏1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；形成严重后果的，由原发证部分撤消答应证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条违反本规则第八条，药品出产企业、药品运营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或许购进医疗机构制剂的，根据《中华人民共和国药品办理法》第八十条规则处分。
第二十七条违反本规则第九条，药品出产企业和批发企业向无《药品出产答应证》、《药品运营答应证》、《医疗机构执业答应证》的单位和个人出售药品的，责令改正，给予正告，并处1万元罚款；情节严重的，处2万元罚款。
第二十八条违反本规则第十条，药品、医疗器械运营企业购进药品和国家规则的第二类、第三类医疗器械未进行质量查验，无实在完好的查验记载，查验记载未保存到规则时刻的，由食品药品监督办理部分责令改正，给予正告，并处500元以上1000元以下罚款。
第二十九条违反本规则第十二条，药品零售企业在同一运营场所内的不同货台、货架上摆放同一种药品或许在药品货台、货架摆放药品以外的其它产品的，由食品药品监督办理部分处1000元罚款；情节严重的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十条违反本规则第十三条第一款，不合法收买药品的，根据《中华人民共和国药品办理法》第七十三条规则处分。
第三十一条违反本规则第十四条第一款，一级以上（含本级）医疗机构未设置与其规划相适应的相对独立的药品和医疗器械库房的，由食品药品监督办理部分责令期限改正，给予正告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十二条违反本规则第十七条第二款、第三款，医疗器械出产企业购进施行答应办理的原材料、配件时，未按规则讨取和保存有关证明文件的，由食品药品监督办理部分处2000元以上1万元以下罚款。
第三十三条违反本规则第十八条，在食品药品监督办理部分核准的场所以外出售、寄存国家规则的第二类、第三类医疗器械的，由食品药品监督办理部分责令中止运营，没收违法运营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或许违法所得缺乏5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条违反本规则第十九条，药品和医疗器械出产、运营企业未定时安排从业人员进行专业知识和法令知识训练的，答应不具有相应作业技能资历人员从业的，由食品药品监督办理部分责令期限改正，给予正告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条违反本规则第二十条，药品和医疗器械出产、运营企业及医疗机构未按照规则安排直触摸摸药品和无菌医疗器械人员进行健康检查，答应未进行健康检查和患有流行症以及其他疾病或许污染药品和无菌医疗器械人员治好或许扫除或许污染前从事直触摸摸药品和无菌医疗器械作业的，由食品药品监督办理部分责令改正，给予正告，并处500元以上1000元以下罚款。
第三十六条食品药品监督办理人员不仔细履行责任，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由本单位或许监察机关按照相关规则给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
