食品药品监管局征求取石篮等产品分类界定的定见

　　近来，国家食品药品监督办理局医疗器械司对取石篮等产品分类界定提出开始定见，并征求定见，一起要求，各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局（药品监督办理局）将定见于2007年5月15日前经过传真或邮递方法反应国家食品药品监督办理局医疗器械司。

　　拟作为Ⅲ类医疗器械办理的是：取石篮；骨修正资料；壳聚糖生物止血颗粒；植发设备；机械碎石篮；气腹机；人工颈椎椎间盘；复原离子治疗仪；复性牛胶原蛋白。

　　拟作为Ⅱ类医疗器械办理的是：CCT经络检测仪；凝胶成像体系；一次性运用加湿鼻氧管、一次性运用加湿输氧面罩；唾液缓冲力和排泄速度检测试剂盒；电子人工喉；一次性运用光纤喉镜叶片、手柄；内窥镜工作站软件体系、病理镜工作站软件体系；真空采血管（含添加剂）；显微外科手术器械套装；眼科断层成像仪；皮肤电阻测定器；动脉硬化测定仪；去除打鼾用滴鼻剂；无菌敷贴；肿瘤反常蛋白检测体系（仪器）；牙科陶瓷修正用全瓷资料；清洗消毒机；输尿管镜；头部按摩治疗仪（不含药）；内窥镜手术用切开钳；纤维桩；双水平无创呼吸机；鼻贴；低温等离子过氧化氢灭菌器；鼻外夹板；酶法测定β－试剂盒/酶法测定乙酰乙酸试剂盒。

　　拟作为Ⅰ类医疗器械办理的是：样本主动处理和运输体系；招引体系（无源）；外科用符号笔；液基细胞制片耗材组件；卡扣式止血带/压脉带；扶引袖套、环状套扎器；全主动电解质分析仪缓冲液；腹腔镜用手术器械。

　　拟不作为医疗器械办理的是：放射药品防护系列新产品；高速涡轮牙钻清洗润滑剂；医疗气体终端；鼻舒棒；激光防尘套；病理图文体系；跑台；激光头清洁片；按摩液；胶片验证体系；器械润滑剂；鼻喉通爽贴；移动式和全体工作台系列新产品；雾化吸入用医用空气泵；医用急救抢救车；患者用洁净床布、被套、枕套、洁净病服、医护人员用洁净工作服（非手术、阻隔防护用）；医用丙烯酸压敏胶。