判例！药店货架摆放过期医疗器械货值181元罚款2万元获法院支撑！

  原告鹤山市沙坪宝芝林大药房（以下简称“宝芝林大药房”）诉被告鹤山市市×监督管理局（以下简称“鹤山市监局”）责令改正、没收、罚款案，向本院提起行政诉讼。本院受理后依法组成合议庭，于2021年1月6日揭露开庭进行审理。原告宝芝林大药房的担任人李依杰、被告鹤山市监局的出庭担任人李伟安及托付代理人李志成、钟柳均到庭参与诉讼。本案现已审理完结。

  宝芝林大药房诉称：一、本案不该适用《广东省商场监督管理局关于行政处分自在裁量权的适用规矩》，而应适用2017年修订的《医疗器械监督管理条例》和国家食物监督管理局《医疗器械运营质量管理标准》。前者没有依照医疗器械“一类低危险程度”的定性进行处分，导致“过罚不妥”，处分与教育脱节。宝芝林大药房对社会没有构成损害，鹤山市监局的处分过重。从中国经济网《嘉定大药房违法卖过期医疗器械》报道中可知，嘉定大药房违法卖过期药是归于二类医疗器械，零售总值为598元，行政处分金额是5000元。依据《最高人民法院关于行政诉讼依据若干问题的规矩》第五十四条的规矩，该案例可作为本案的参阅。二、宝芝林大药房存在过错，但现已改正。本案触及的是一类医疗器械产品，危险度最低，没有出售出去，对社会没有损害。依据2020年《医疗器械监督管理条例》的相关规矩，处分起伏应在5倍以上，10倍以下，宝芝林大药房货值金额181元，却被处分20000元，折成110.5倍，显着处分过重。综上，恳求判令：撤消鹤山市监局作出的鹤市监处〔2020〕285号《行政处分决议书》。

  宝芝林大药房向本院提交如下依据：1、身份证；2、营业执照；3、《行政处分奉告书》；4、《申辩书》；5、鹤市监处〔2020〕285号《行政处分决议书》；6、2020年《医疗器械监督管理条例》；7、《医疗器械或运营质量管理标准》；8、嘉定大药房违法卖过期医疗器械的行政处分案例。

  鹤山市监局辩称：一、鹤山市监局是对医疗器械出产运营活动施行监督管理的行政职能部分。依据《食物安全法》第三条第二款的规矩，以及2018年国务院组织变革方案“将国家工商行政管理总局的责任，国家质量监督查验检疫总局的责任，国家食物药品监督管理总局的责任，国家开展和变革委员会的价格监督查看与反垄断法律责任，商务部的运营者会集反垄断法律以及国务院反垄断委员会办公室等责任整合，组成国家商场监督管理总局”，鹤山市监局作为鹤山市辖区×××监督管理部分，依法对辖区内食物出产运营活动施行监督管理行使行政职权。鹤山市监局作出涉案行政行为的主体适格。

  二、宝芝林大药房运营过期医疗器械的违法行为，现实清楚、依据确凿，适用法律精确。1、宝芝林大药房运营的小儿腹泻贴和小儿止咳贴现已超越了保质期限。2020年8月5日，鹤山市监局对宝芝林大药房的运营场所进行法律查看，当场扣押宝芝林大药房待售的4盒小儿腹泻贴和5盒小儿止咳贴。其间，小儿腹泻贴的外包装上显现出产日期为2018/7/15，有效期至2020/7/14；小儿止咳贴的外包装上显现出产日期：20180603，有效期至20200602，小儿腹泻贴和小儿止咳贴均超越了保质期限。以上现实有现场相片及宝芝林大药房供给的《广东满江红医药有限公司随货同行单》《广州市中谦医疗器械有限公司送货单》、查询笔录等能够证明。2、宝芝林大药房运营超越保质期医疗器械的行为，违背了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规矩，鹤山市监局对其作出涉案行政处分决议，契合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规矩。三、行政罚款20000元与宝芝林大药房的违法程度相适应。1、宝芝林大药房于2020年4月27日以0.1元单价从广东满山红医药有限公司购进小儿腹泻贴，以16.5元价格出售，出售价格是进货价格的165倍；于2018年12月23日以4.8元单价从广州市中谦医疗器械有限公司购进小儿止咳贴，以23元的价格出售，出售价格是进货价格的4.79倍。宝芝林大药房运营涉案医疗器械的运营行为，获取的赢利较为丰盛。2、宝芝林大药房运营的小儿腹泻贴和小儿止咳贴是儿童运用的医疗器械，儿童的免疫能力还没有健全，严重威胁儿童的身体健康，违法景象较为恶劣。3、宝芝林大药房作为医疗器械的零售企业，依据《医疗器械运营质量管理标准》第二十六条的规矩，负有守时对零售陈设、寄存的医疗器械进行查看，要点查看拆零医疗器械和近效期医疗器械的责任，也负有发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、中止出售的责任。但宝芝林大药房却以作业忽略为由没有及时整理涉案超越保质期的医疗器械。4、宝芝林大药房运营超越保质期医疗器械缺乏一万元，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的规矩，罚款起伏为二万元以上五万元以下，本案作出行政罚款二万元，现已是法定的最低起伏。综上，恳求驳回宝芝林大药房的诉讼恳求。

  鹤山市监局在法守时限内向本院提交如下依据及依据：1、立案审批表；2、现场笔录、现场摄影相片；3、《施行行政强制措施决议书》、资产清单、送达回证；4、《问询通知书》、问询笔录、营业执照、授权托付书、身份证；5、期限供给资料通知书、送达回证；6、随货同行单、营业执照、第一类医疗器械存案凭据和信息表、查验报告书；7、发货单、营业执照第一类医疗器械存案信息表、产品查验报告书；8、《行政处分奉告书》、送达回证；9、《申辩书》、法律股案子小组案子评论记载；10、鹤市监处〔2020〕285号《行政处分决议书》、送达回证、非税收入罚款通知书；11、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械运营质量管理标准》《中华人民共和国行政处分法》《广东省商场监督管理局关于行政处分自在裁量权的适用规矩》。

  经审理查明，2020年8月5日，鹤山市监局到宝芝林大药房坐落鹤山市××××××××××、13号的运营场所进行现场法律查看，发现其货架摆放有4盒过期的小儿腹泻贴和5盒过期的小儿止咳贴待售。其间，小儿腹泻贴外包装上标志出产批号：20180705，第一类医疗器械出产存案凭据存案编号：鲁荷食药监械出产备20150011号，第一类医疗器械产品存案凭据存案号：鲁荷械备20150103号，出产日期：2018/07/15，有效期至：2020/07/14；小儿止咳贴出售价为23元/盒，外包装上标志出产批号：18060325，医疗器械出产存案号：皖阜食药监械出产备2015003号，医疗器械产品存案号/技能要求编号：皖阜械备20150091号，出产日期：20180603，有效期至：20200602。经查阅，宝芝林大药房电脑操作体系显现，小儿止咳贴进货价为4.8元/盒，小儿腹泻贴进货价0.1元/盒。宝芝林大药房运营过期的医疗器械货值金额为181元，没有违法所得。鹤山市监局现场摄影取证，并对该两种产品施行了扣押行政强制措施。同日，进行立案查办。

  2020年8月5日，鹤山市监局向宝芝林大药房宣布《问询通知书》《期限供给资料通知书》，要求其带着相关资料到该局承受问询查询。2020年8月15日，宝芝林大药房店长李秀玲承受该药房托付到鹤山市监局承受查询时述称：1、承认现场查看状况现实；2、小儿止咳贴于2018年12月23日从广州市中谦医疗器械有限公司购进，购进数量为10盒，购进价格为4.8元/盒，小儿腹泻贴于2020年4月27日从广东满山红医药有限公司购进，购进数量为4盒，购进价格为0.1元/盒；3、药房货架上的小儿止咳贴、小儿腹泻贴均已过有效期，因作业人员忽略，没有及时发现；4、宝芝林大药房的电脑体系会提示过期产品制止收银，故没有对外售出已过期的医疗器械；5、小儿止咳贴出售价格是23元/盒，小儿腹泻贴出售价格为16.5元/盒。李秀玲向鹤山市监局提交供货商广州市中谦医疗器械有限公司和广东满山红医药有限公司的营业执照、随货同行单、第一类医疗器械存案凭据、第一类医疗器械存案信息表、查验报告书等。

  2020年9月2日，鹤山市监局向宝芝林大药房送达鹤市监处告〔2020〕10号《行政处分奉告书》，奉告宝芝林大药房拟对其作出行政处分决议的现实、理由、依据以及享有的陈说、申辩的权力。2020年9月4日，宝芝林大药房向鹤山市监局提交《申辩书》，以为：1、宝芝林大药房一切产品均通过合法出售途径进货，产品均为查验合格产品；2、宝芝林大药房是正规GSP标准零售企业，选用药店王体系，所购进的每一笔产品都有必要照实录入电脑，出售也有必要通过扫码或输入产品条码信息方可出售，且该体系是通过药监部分存案的，但凡过期产品，计算机体系即可确定，界面会警示并制止收银，无法完结买卖；3、宝芝林大药房片面上没有出售过期产品的成心，涉案过期产品系因作业人员作业忽略而未放入不合格区域，但绝不会流入社会，几乎没有社会损害性；4、宝芝林大药房未及时撤下过期产品，违背了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规矩，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项及《中华人民共和国行政处分法》第二十三条的规矩，案发后，宝芝林大药房职工活跃整改，及时消除安全隐患，自动合作查询，鉴于宝芝林大药房无片面成心，且涉案医疗器械实践未售出，未形成严重损害结果，契合《中华人民共和国行政处分法》第二十七条第一款第（四）项的规矩的违法行为细微并及时纠正，没有形成社会损害的景象，期望鹤山市监局不予行政罚款。

  鹤山市监局复核以为宝芝林大药房作为医疗器械的零售企业，应当依照《医疗器械运营质量管理标准》第二十六条规矩守时对零售陈设、寄存的医疗器械进行查看，要点查看拆零医疗器械和近效期医疗器械。宝芝林大药房怠于实行上述查看责任，导致货架上呈现过期的医疗器械，而且上述过期的医疗器械标有价格，没有设置任何制止出售的提示语，现已构成了运营过期医疗器械的违法行为。考虑到宝芝林大药房运营过期的医疗器械实践没有售出，能活跃合作查询，照实奉告违法现实并自动供给依据资料，鹤山市监局已依照《广东省商场监督管理局关于行政处分自在裁量权的适用规矩》第十七条第（一）项的规矩，依照过罚适当、处分与教育相结合的准则，对其从轻行政处分，故对宝芝林大药房的陈说、申辩定见不予采用。

  2020年9月11日，鹤山市监局作出鹤市监处〔2020〕285号《行政处分决议书》，以为宝芝林大药房运营过期医疗器械的行为，违背了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规矩，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规矩，决议对宝芝林大药房作出如下行政处分：1、责令当即改正违法行为；2、没收过期的小儿止咳贴5盒和小儿腹泻贴4盒；3、罚款20000元。鹤山市监局于2020年9月18日将前述处分决议书送达宝芝林大药房。宝芝林大药房不服，提起本案行政诉讼。

  本院以为，本案系责令改正、没收、罚款胶葛。依据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款“县级以上当地人民政府食物药品监督管理部分担任本行政区域的医疗器械监督管理作业……”的规矩，鹤山市监局作为鹤山市食物药品监督管理部分，具有对该行政区域内违背医疗器械相关法律法规规矩的行为进行查办的责任，其在本案中的法律主体适格，本院予以承认。

  依据各方当事人的诉辩定见，本案的争议焦点为：鹤山市监局作出的鹤市监处〔2020〕285号《行政处分决议书》是否合法。

  《医疗器械监督管理条例》第四十条规矩：“医疗器械运营企业、运用单位不得运营、运用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、筛选的医疗器械。”第六十六条规矩：“有下列景象之一的，由县级以上人民政府食物药品监督管理部分责令改正，没收违法出产、运营或许运用的医疗器械；违法出产、运营或许运用的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产歇业，直至由原发证部分撤消医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证：……（三）运营、运用无合格证明文件、过期、失效、筛选的医疗器械，或许运用未依法注册的医疗器械的；……”《医疗器械运营质量管理标准》第二十六条规矩：“零售企业应当守时对零售陈设、寄存的医疗器械进行查看，要点查看拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、中止出售，由质量管理人员承认和处理，并保存相关记载。”《广东省商场监督管理局关于行政处分自在裁量权的适用规矩》第十七条第（一）项规矩：“有下列景象之一的，能够依法从轻或许减轻行政处分：（一）活跃合作商场监督管理部分查询，照实奉告违法现实并自动供给依据资料的；……”由上述规矩可知，医疗器械运营企业应当守时对零售陈设、寄存的医疗器械进行查看，发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、中止出售，并由质量管理人员承认和处理，还应保存相关记载。医疗器械运营企业不得运营过期医疗器械，如违背该规矩，由县级以上当地人民政府食物药品监督管理部分依据违法情节，作出相应行政处分。本案现有依据显现，鹤山市监局在对宝芝林大药房进行法律查看时，发现其在运营场所内出售货架上摆放着4盒过期的小儿腹泻贴和5盒过期的小儿止咳贴待售，货值金额为181元，宝芝林大药房对该现实并无贰言。该小儿腹泻贴和小儿止咳贴归于一类医疗器械产品，虽没有售出，但其在出售货架上进行标价摆放，归于产品的展现，是出售的组成部分，显着已进入流转出售环节。鹤山市监局据此确定宝芝林大药房存在运营过期医疗器械的行为，并依据违法情节，在实行行政处分先行奉告程序后，对宝芝林大药房作出责令当即改正违法行为、没收涉案过期医疗器械及罚款20000元的行政处分决议，并送达宝芝林大药房，实体处理并未违背法律规矩，且程序合法，本院予以支撑。鹤山市监局在作出处分决议时现已充沛考量到宝芝林大药房活跃合作查询、照实奉告违法现实并自动供给依据资料、涉案过期医疗器械没有售出等情节，酌情从轻处分，且罚款数额已为法定最低起伏，故本案行政处分不存在显着不合理的状况。宝芝林大药房关于处分过重，要求不予处分等建议不能成立，本院不予支撑。

  本案案子受理费50元（已由原告鹤山市沙坪宝芝林大药房预交），由原告鹤山市沙坪宝芝林大药房担负。

  如不服本判定，可在判定书送达之日起十五日内，向本院递送上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广东省江门市中级人民法院。